Vatsaelinkirurgian laitteet ovat erittäin vaativia. Kirurgin pitää olla varma siitä, että laite toimii juuri halutulla tavalla ja kytkimet kytkeytyvät juuri oikein juuri halutulla voimalla. C&K vastasi näihin vaatimuksiin.

Asiakkaalle räätälöidyt suunnittelut ovat valitettavan usein turhan monimutkaisia. Tilaajan toiveena on yleensä, että spesifiset tekniset ratkaisut on toteutettu mahdollisimman optimoidusti sovellukseen sopiviksi ilman että kustannukset kasvaisivat, toimitusaika pitenisi tai laatu kärsisi. C&K:n maine yhtenä maailman luotettavimpana laadukkaiden sähkömekaanisten kytkinten valmistajana juontuu nimenomaan siitä, että se on tunnettu monimutkaisten ja haastavien asiakasratkaisujen toimittajana elektroniikan eturivin laitteisiin.

Esimerkkinä voidaan mainita, että eräs johtava lääkintälaitteiden valmistaja lähestyi C&K:ta, kun se halusi muuttaa vähäinvasiivisen vatsaelinkirurgisen laitteen toimintoja. Tehokkaat tuotteet, jotka kestävät sairaalasovellusten usein hyvinkin haastavia olosuhteita, edellyttävät että laitesuunnittelijat tarkkaan tutkivat ja selvittävät jokaisen komponentin toimivuuden eri lääkintälaitteissa. Tärkein lääkintälaitteen kestoikään vaikuttava seikka on laatu ja erityisesti se, minkälainen on loppukäyttäjän kokemus laitteesta. Laitteista on tultava entistä paremmin esille niiden laadukkaat ominaisuudet ja siten kyettävä selkeämmin erottautumaan kilpailevista laitteista, kun terveysalan ammattilaiset pitelevät niitä käsissään ja arvioivat niiden toimintaa.

Suunnittelun haasteet

Edellä mainitulla vatsaelinkirurgiassa käytettävällä laitteella tehdään nopeassa tahdissa perättäisiä kudosten ja verisuonten liittämisiä, hyydyttämisiä ja katkaisuja. Teknologia mahdollistaa paineen ja energian yhteisvaikutuksen avulla tapahtuvan tasalaatuisen kudoksen ja suonen sulkemisen sovelluksesta riippumatta.

Verisuonten liittäminen toisiinsa on eksaktia tiedettä ja se perustuu takaisinkytketyn järjestelmän tuottamaan vasteeseen, jolloin järjestelmä automaattisesti pysäyttää energian syöttämisen, kun liittämisoperaatio on saatu valmiiksi. Tällöin laitetta käyttävän terveysalan ammattilaisen ei tarvitse arvailla, milloin operaatio olisi valmis.

Laitteen määritellyt tekniset toimintaominaisuudet edellyttivät, että valmistajan tulee toteuttaa suurta ohjausvoimaa totteleva kaksivaiheinen kytkinmekanismi. C&K sovitti K12-kytkinpiirin asiakkaan spesifikaatioihin, jotta aikaansaatiin kirurgin käsiin juuri oikea määrä tuntoaistiin perustuvaa takaisinkytkentää, joka selkeästi ja miellyttävällä tavalla indikoi, missä kohtaa tarkalleen ollaan kahden eri operaatiovaiheen välillä.

Yksinkertaistaen voidaan todeta, että vatsaelinkirurgisen laitteen käynnistysmekanismi toimii samalla tavoin kuin kameran kaksivaiheinen tarkennus. Vastaavalla tavalla kuin valokuvaaja kohdentaessaan osoittaa kohdetta kamerallaan ja painaa suljinnäppäimen puoliasentoon, kirurgi ensimmäisessä vaiheessa ottaa kudoksesta kiinni ja kiristää sitä, jolloin verisuonen seinämät puristuvat toisiaan vasten. Sen jälkeen virtaa johdetaan kudoksen läpi, jolloin syntyy lämpöä. Alkuperäiset kudosproteiinit menettävät luonnolliset ominaisuutensa ja vesi alkaa höyrystyä ja poistua. Toisen vaiheen aikana käynnistysmekanismi aktivoituu täysin, jolloin laitteen teknologian ansiosta kirurgi liittää toisiinsa läheiset verisuonen seinämät ja tuloksena on sisältä avoin suoni, jonka seinämät ovat tiukasti sulkeutuneet.

Laatu paranee jatkuvasti

C&K:n tarkka hyväksyntäprosessi (Production Part Approval Process, PPAP) takaa, että kytkintuotteet täyttävät asiakkaan laatuvaatimukset jo ensimmäisestä kerrasta alkaen. Lisäksi C&K toimitti komponenttitasolla tehdyn uudelleen suunnittelun, jossa hyödynnettiin suorituskykyanalyysia vaadittujen spesifikaatioiden täyttymisen takaamiseksi. C&K myös toteutti asiakkaan tuotevaatimukset ja prosessioptimoinnit sekä sovitti valmistusprosessit parantaakseen järjestelmää lopputestausta varten. Lisäksi tukipakettiin kuului toimintakaaviot kriittisten spesifikaatiokohtien tunnistamista varten, laadunohjaussuunnitelma, mitoitustiedot, tuotevaatimusten testausraportti, mittausjärjestelmäanalyysit (Gage R&R), IMDS ja hyväksyttyjen osien takuudokumentit.

Ammattilaistason lääkintälaitteen tunnun (feel) kustomointi ja standardisointi oli myös tärkeää laitevalmistajalle. Kytkinten käytön tulee olla intuitiivista kirurgeille, joilla ei ole aiempaa kokemusta vatsaelinkirurgisista laitteista, mutta jotka ovat käyttäneet aiemmin muita kyseisen valmistajan laitteita. Laitevalmistajalle on siis tärkeää, että sama ulkonäkö, kosketusvaikutelma, äänimaailma ja yleinen käyttökokemus toistuu kaikissa kyseisen valmistajan laitteissa. Haptiikalla ja akustiikalla ei pelkästään asemoida yhtä laitevalmistajaa toista vastaan, vaan niillä voidaan myös määrittää tuotteen asema saman laitevalmistajan eri tuotealueiden sisällä.

C&K teki läheisestä yhteistyötä laitevalmistajan kanssa laitetesteissä, joiden perusteella kiristettiin toleransseja. Lääkäreiltä ja kirurgeilta kerättiin palautetta kolmen kuukauden ajan. Toleranssien kiristyspyrkimykset sovitettiin yhteen suositusolosuhteiden kanssa, jotka saatiin kohdekäyttäjien antamien palautteiden perusteella. Näin laitevalmistaja pystyy tuottamaan laitesarjoja, joissa käyttäjän kosketustuntumassa ei esiinny merkittävää vaihtelua laitekohtaisesti. Toleranssin muutokset standardituotteisiin nähden olivat esimerkiksi 20 N yläpään voimaan saakka välillä +/- 10 % toleranssialueesta, kun vertailukohtana on standardituotteen +/- 30 %. C&K olisi tarvittaessa pystynyt pienentämään +/- 10 % toleranssialuetta lähempänä 7 N voimaa, jossa muutaman minuutin pituinen havaittavissa oleva vaihtelu voitiin panna merkille.

Asiakkaan kanssa löydettiin myös uusi ratkaisu, miten aikaan saadaan erityinen voima laitteen yksivaiheiselle kytkinmekanismille, jotta kirurgi voi helposti varmistua siitä, että kytkin on täysin kytkeytynyt. C&K:n kyky ratkaista helposti asiakasprojekteja antaa sille kilpailuetua. Integroidulla lähestymistavalla toteutettavat tuotteet suunnittelusta valmistukseen on yksi yksinkertaisimmista tavoista nopeuttaa tuotekehitystä ja markkinoille pääsyä.

Muuta huomioon otettavaa

Lääkintälaitteiden yhteydessä suorituskyky, tarkkuus ja luotettavuus ovat kriittisiä tekijöitä. Jos kytkinsuunnittelu on kovin monimutkainen sen vaatiman räätälöintiratkaisun vuoksi, suorituskyky voi kärsiä. Vastuullinen komponenttitoimittaja miettii rauhassa ymmärtääkseen sovelluksen asettamat vaatimukset ja tekee suosituksia parhaista tavoista integroida sen komponentti osaksi sovellusta.

Koko on myös tärkeä tekijä lääkintälaitteen suunnittelussa. Viime vuosina suuntauksena on ollut pyrkimys kohti mahdollisimman vähän kudokseen tunkeutumista vaativia vähäinvasiivisia toteutustapoja, kuten robottiavusteiseen kirurgiaan ja vatsaelinkirurgiaan, jolloin saadaan lyhennettyä operaation vaatimaa aikaa, potilaan toipumisaikaa ja sairaalassa oloaikaa sekä vähentämään verenhukkaa. C&K:n tehokkaat kosketukseen perustuvat kytkimet ovat kooltaan pieniä ja luotettavia, joita ominaisuuksia voidaan hyödyntää endoskooppisissa kameroissa ja sähkökirurgisissa instrumenteissa.

Ikääntyvä väestö ja nousevat terveydenhuollon kustannukset tulevat kasvattamaan kotona tapahtuvan terveydenhuollon laitteiden markkinoita. Verenpainemittareiden, glukoositesterien ja puettavien bioanturien kaltaiset laitteet asettavat vaatimuksia, joissa kokonaisuuden tulee olla kooltaan mahdollisimman pieni, kestää ruumiin nesteitä ja olla luotettava. C&K:n kytkimet täyttävät nämä vaatimukset.

Laitteiden käyttöympäristön asettamia vaatimuksia on myös syytä miettiä tarkkaan. Kirurgian ja kriittisen hoidon laitteiden erityisesti tulee kestää mitä vaihtelevimmissa olosuhteissa. Laitteiston tulee kestää eri suuntiin kulkevia nesteitä verestä ja ruumiineritteistä koviin sterilointiaineisiin hektisessä ympäristössä sairaaloiden leikkaussaleissa ja ensiaputiloissa, joten laitteen tulee olla korroosiota ja kulutusta kestävä. Kun lääkintälaitteessa käytetään komponentteja, jotka kestävät koviakin iskuja ja vaikkapa käyttäjän turhankin kovakouraisia painalluksia, laite toimii luotettavasti vuosikausia myös haastavissa ympäristöissä.

Yhteenveto

Suorittaessaan vatsaelinkirurgisia toimenpiteitä kirurgit ovat riippuvaisia tuntoaistilla saamastaan palautteesta, jonka sähkökirurginen laite heille antaa, ennen kuin alkavat leikata tai liittää toisiinsa kudoksia. Itse asiassa tämä ominaisuus on niin kriittinen, että monet kirurgit ovat kertoneet instrumenttien valmistajille olevansa erittäin laiteuskollisia, kun ovat löytäneet laitteen, jonka toiminnallisuus ja kosketustuntuma ovat ylivertaisia. C&K:n K12-sarjan kaksitoimisen näppäinkytkimen kosketusvaikutelmaan on erityisesti panostettu.

Tuote voi kokonaisuutena olla ainoastaan yhtä hyvä kuin sen osien summa ja tämä on erityisen ratkaisevaa, kun kysymyksessä on turvallista ja tarkkaa toimintaa vaativan lääkintälaitteen suunnittelu. Suunnitteluinsinöörien on oltava varmoja valitessaan parhaita kytkimiä lääkintälaitesovelluksiin.

Tässä artikkelissa on käsitelty esimerkkinä vatsaelinkirurgian laitetta, jolla kudoksia voidaan leikata ja liittää toisiinsa mahdollisimman vähän invasiivisuutta vaativilla kirurgisilla toimenpiteillä. C&K toimi projektissa yhteistyökumppanina toimittamalla asiakaskohtaisesti suunnitellut kytkinmekanismit, joissa aikaansaatiin tietynsuuruiset ohjausvoiman tasot suurta tarkkuutta vaativan lääkintälaitteen peräkkäisten ykkös- ja kakkosvaiheen toimintatilojen välille. Laitevalmistaja halusi pitkäaikaisen yhteistyökumppanin, joka pystyy toimittamaan kustannustehokkaasti ja nopeasti kytkinratkaisuja sen laitesarjoihin ja joka kiinnittää huomiota laatuun, säännöstenmukaisuuteen ja asiakkaan esittämiin tuotevaatimuksiin. C&K vastasi haasteeseen monipuolisella tarjonnallaan ja asiantuntemuksellaan.

Koska lääkintälaitteita koskevat vaatimukset ovat jatkuvassa muutoksessa, ei ole yllättävää, että joskus oikeanlainen komponentti saadaan aikaiseksi vain kustomoimalla. Vaikka se kuulostaakin mutkikkaalta ja kalliilta, ovat monet toimittajat halukkaita tekemään muutoksia olemassa oleviin tuotteisiin, jotta säästettäisiin OEM-aikaa ja kustannuksia ja vältyttäisiin ylimääräisiltä ongelmilta. Asiansa osaava komponenttitoimittaja käyttää aikaa ymmärtääkseen sovelluksen asettamat vaatimukset ja tekee suosituksia parhaista tavoista inregroida sen komponentti osaksi järjestelmää. Toki jotkut ratkaisut ovat helpompia kuin toiset, mutta turhilta yllätyksiltä välttyy, kun ottaa toimittajat mukaan yhteistyökumppaneina, joiden kanssa yhdessä laaditaan realistiset aikataulut, arvioidaan kustomoinnin kustannukset ja suunnitellaan testaukset komponentin oikeanlaisen toiminnan varmistamiseksi.

C&K:n suunnittelutiimit ovat jatkuvasti yhteistyössä OEM-valmistajien kanssa, jotta paras mahdollinen kytkinratkaisu saadaan integroitua heidän laitteisiinsa. Jos tarvitaan täysin uusi suunnittelu, C&K haluaa olla mukana tukemassa suunnittelutyötä. C&K haluaa olla verrattomalla kytkinteknologian osaamisellaan alan etujoukossa.