Turkulainen vuonna 2003 perustettu BCB Medical on yksi ensimmäisiä yrityksiä Suomessa, jonka ohjelmisto täyttää EU:n lääkinnällisten laitteiden vaatimukset. BCB Medicalille myönnetty MDR-sertifikaatti on arvokas tunnustus potilasturvallisuuden eteen tehdystä määrätietoisesta työstä.
Pohjoismaiden johtava kliinisen datan analysointiyritys BCB Medical on saanut MDR-sertifikaatin BCB Disease Specific Register -ohjelmistolleen, jolla voidaan arvioida hoidon tehokkuutta ja laatua sekä parantaa hoitoketjuja. Sertifikaatti on Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksen eli MDR:n (Medical Devices Regulation) mukainen.
Asetus tiukentaa EU:n vaatimuksia lääkinnällisille laitteille ja ohjelmistoille, yhtenäistää EU-tason sääntelyä ja parantaa potilasturvallisuutta. MDR-asetus on pakottava lainsäädäntö, joka koskee kaikkia lääkinnällisten laitteiden valmistajia.
EU:n lääkinnällisten laitteiden MDR-asetus tuli voimaan 26.5.2021, ja siirtymäaikojen jälkeen myös aiemmin markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää MDR-sertifikaatin vaatimukset. BCB Medical on ensimmäisiä ohjelmistoyrityksiä Suomessa, joka lähti hakemaan uutta sertifikaattia.
Ennen kuin BCB Disease Specific Register -ohjelmisto sai MDR-sertifikaatin, yritys kävi läpi tarkan auditointiprosessin. Sertifiointia varten BCB Medicalilta vaadittiin yksityiskohtaisia prosessi- ja laitekuvauksia sekä laajaa tulosdokumentaatiota, jonka pohjalta voitiin todentaa prosessien toimivan kuvausten mukaan.
Kaksivaiheisessa auditoinnissa auditoija eli EU:n hyväksymä ilmoitettu laitos perehtyi yrityksen toimintaohjeisiin, toimintaan ja toiminnassa syntyvään dokumentaatioon. Auditoinnin ensimmäisessä vaiheessa ilmoitettu laitos, BCB:n tapauksessa SGS, varmisti, että BCB on kyvykäs osallistumaan varsinaiseen auditointiin. Tämän jälkeen auditoija tarkasti auditoitavan ohjelmiston eli Disease Specific Register -tuotteen teknisen tiedoston. Auditoinnin toisessa vaiheessa ilmoitetun laitoksen edustajat arvioivat BCB:n toiminnan vaatimustenmukaisuutta yrityksen toimitiloissa.
Kuva: BCB Medicalin Tapani Loikkanen, Mika Vuokko ja Marianne Pöyhönen iloitsevat yritykselle myönnetystä MDR-sertifikaatista.
Suojattu flash-muisti tarjoaa verkkoon liitetyille laitteille ja järjestelmille laitteistopohjaisen suojauskerroksen ja täyttää NIST SP800-193 -ohjeistuksen mukaiset häiriönsietovaatimukset. Muistipiireihin erikoistuneen Winbondin kehittämä suojattu flash-piiri on myös suoraan korvaava ja täysin yhteensopiva tavanomaisten NOR-flash-piirien kanssa.