Turkulainen vuonna 2003 perustettu BCB Medical on yksi ensimmäisiä yrityksiä Suomessa, jonka ohjelmisto täyttää EU:n lääkinnällisten laitteiden vaatimukset. BCB Medicalille myönnetty MDR-sertifikaatti on arvokas tunnustus potilasturvallisuuden eteen tehdystä määrätietoisesta työstä.
Pohjoismaiden johtava kliinisen datan analysointiyritys BCB Medical on saanut MDR-sertifikaatin BCB Disease Specific Register -ohjelmistolleen, jolla voidaan arvioida hoidon tehokkuutta ja laatua sekä parantaa hoitoketjuja. Sertifikaatti on Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksen eli MDR:n (Medical Devices Regulation) mukainen.
Asetus tiukentaa EU:n vaatimuksia lääkinnällisille laitteille ja ohjelmistoille, yhtenäistää EU-tason sääntelyä ja parantaa potilasturvallisuutta. MDR-asetus on pakottava lainsäädäntö, joka koskee kaikkia lääkinnällisten laitteiden valmistajia.
EU:n lääkinnällisten laitteiden MDR-asetus tuli voimaan 26.5.2021, ja siirtymäaikojen jälkeen myös aiemmin markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää MDR-sertifikaatin vaatimukset. BCB Medical on ensimmäisiä ohjelmistoyrityksiä Suomessa, joka lähti hakemaan uutta sertifikaattia.
Ennen kuin BCB Disease Specific Register -ohjelmisto sai MDR-sertifikaatin, yritys kävi läpi tarkan auditointiprosessin. Sertifiointia varten BCB Medicalilta vaadittiin yksityiskohtaisia prosessi- ja laitekuvauksia sekä laajaa tulosdokumentaatiota, jonka pohjalta voitiin todentaa prosessien toimivan kuvausten mukaan.
Kaksivaiheisessa auditoinnissa auditoija eli EU:n hyväksymä ilmoitettu laitos perehtyi yrityksen toimintaohjeisiin, toimintaan ja toiminnassa syntyvään dokumentaatioon. Auditoinnin ensimmäisessä vaiheessa ilmoitettu laitos, BCB:n tapauksessa SGS, varmisti, että BCB on kyvykäs osallistumaan varsinaiseen auditointiin. Tämän jälkeen auditoija tarkasti auditoitavan ohjelmiston eli Disease Specific Register -tuotteen teknisen tiedoston. Auditoinnin toisessa vaiheessa ilmoitetun laitoksen edustajat arvioivat BCB:n toiminnan vaatimustenmukaisuutta yrityksen toimitiloissa.
Kuva: BCB Medicalin Tapani Loikkanen, Mika Vuokko ja Marianne Pöyhönen iloitsevat yritykselle myönnetystä MDR-sertifikaatista.
Autoteollisuus on siirtymässä yhä monimutkaisempiin ohjelmistopohjaisiin järjestelmiin, joissa virheetön ohjelmisto on elintärkeää turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi. Ohjelmiston laatu ja luotettavuus eivät ole enää vain valinnaisia ominaisuuksia, vaan kriittisiä vaatimuksia erityisesti autonomisessa ajamisessa, kehittyneissä kuljettajaa avustavissa järjestelmissä (ADAS) ja yhdistetyissä ajoneuvojärjestelmissä.
Kestävä digitaalinen infrastruktuuri on kriittinen, jotta tietoliikenneverkot voidaan tehokkaasti valjastaa tekoälyinnovaatioiden ja pilvipohjaisten palveluiden tarpeisiin. Tekoälyyn liittyvien datarikkaiden sovellusten lisääntyvä kysyntä edellyttää tietoliikenneverkkoa, joka kykenee käsittelemään suuria tietomääriä alhaisella viiveellä, kirjoittaa Orange Businessin kumppaniratkaisuista vastaava Carl Hansson.
Euroopan unioni ottaa merkittävän askeleen avaruusteknologian kehittämisessä allekirjoittamalla sopimuksen uuden IRIS²-satelliittijärjestelmän toteuttamisesta. Tämä 290 satelliitin verkko on suunniteltu vahvistamaan Euroopan itsenäisyyttä ja turvallista yhteydenpitoa.
Jotta voidaan vastata uuden teknologian vaatimuksiin ja pitää järjestelmät toimimassa ”kellon tavoin”, on aika harkita ajoitusratkaisuja uudelleen. Tässä kaksiosaisessa "Precision Timing" -artikkelissa opit, miksi mikroelektromekaanisiin järjestelmiin eli MEMS-komponentteihin perustuvat piiajoituslaitteet päihittävät kvartsin elektroniikkasuunnittelun uudella aikakaudella. 
Matalatehoisten langattomien ratkaisujen asiantuntija Nordic Semiconductor ja eSIM-ratkaisuja kehittävä Kigen ovat julkistaneet yhteistyön, joka sujuvoittaa massiivisten IoT-verkkojen käyttöönottoa. Yhdessä he esittelevät CES 2025 -messuilla ratkaisun, joka yhdistää Nordic Semiconductorin nRF9151-moduulin ja Kigenin SGP.32 IoT eSIM-teknologian sekä laitteiden hallinta-alustan.
